WST491-2024水平旋轉(zhuǎn)儀預(yù)設(shè)RPR/TRUST和VDRL程序
發(fā)布時(shí)間：2025-07-08
WST491-2024《梅毒非特異性抗體檢測(cè)指南》作為中國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的*新版本，于2024年5月9日發(fā)布，并于2024年11月1日正式實(shí)施，替代了2016年的舊版標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 491-2016）。
該指南的更新旨在規(guī)范梅毒非特異性抗體檢測(cè)流程，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。以下從多個(gè)角度解析其更新要點(diǎn)及核心內(nèi)容：
（上海旌派Jipad-IVG梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀）
一、標(biāo)準(zhǔn)修訂背景與目標(biāo)
舊版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測(cè)結(jié)果差異較大，影響了梅毒診斷的準(zhǔn)確性。新版通過(guò)細(xì)化操作參數(shù)、強(qiáng)化質(zhì)控要求，減少人為誤差，提升結(jié)果可比性。
新增對(duì)檢測(cè)設(shè)備（如水平旋轉(zhuǎn)儀）的規(guī)范，結(jié)合現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化需求，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程。
二、主要更新內(nèi)容
1. 新增規(guī)范性引用文件與術(shù)語(yǔ)
引入GB/T 22576.1-2018等醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)流程符合國(guó)際通用要求。
新增術(shù)語(yǔ)如“前帶現(xiàn)象”（抗原過(guò)量導(dǎo)致的假陰性）和“賈-赫反應(yīng)”（血清固定現(xiàn)象），明確技術(shù)定義。
2. 檢測(cè)設(shè)備與操作流程的細(xì)化
水平旋轉(zhuǎn)儀技術(shù)參數(shù)
轉(zhuǎn)速精度：RPR/TRUST實(shí)驗(yàn)需100±2r/min，VDRL實(shí)驗(yàn)需180±2r/min，偏心回轉(zhuǎn)直徑19±1mm。
時(shí)間控制：電子定時(shí)精度±1s/min，并預(yù)設(shè)程序（如VDRL血清標(biāo)本4分鐘±4秒，CSF標(biāo)本8分鐘±8秒）。
功能要求：禁止使用旋鈕調(diào)節(jié)裝置，需具備數(shù)顯***、蜂鳴提醒及一鍵式程序啟動(dòng)功能。
實(shí)驗(yàn)操作擴(kuò)展
新增腦脊液（CSF）標(biāo)本的檢測(cè)步驟，覆蓋更廣泛的臨床場(chǎng)景。
3. 質(zhì)量控制與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)化
質(zhì)控措施：強(qiáng)化試劑性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)要求，明確質(zhì)控物和反應(yīng)板的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
報(bào)告格式：統(tǒng)一結(jié)果描述方法，明確定性/半定量結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)及報(bào)告內(nèi)容框架。
4. 臨床意義與局限性
檢測(cè)策略：建議將非特異性抗體檢測(cè)作為初篩工具，陽(yáng)性結(jié)果需結(jié)合特異性抗體檢測(cè)（如TPPA）確診。
局限性管理：詳細(xì)分析假陽(yáng)性（如妊娠、自身****）和假陰性（如前帶現(xiàn)象）的可能原因，并提出應(yīng)對(duì)措施。
三、水平旋轉(zhuǎn)儀的關(guān)鍵要求
新版標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)附錄C專(zhuān)門(mén)規(guī)范了上海旌派Jipad-IVG梅毒水平旋轉(zhuǎn)儀的技術(shù)參數(shù)，核心要求包括：
機(jī)械設(shè)計(jì)：托盤(pán)需配備夾槽固定反應(yīng)板，帶防護(hù)蓋以減少環(huán)境干擾。
電子控制：預(yù)設(shè)RPR/TRUST和VDRL程序，支持自動(dòng)化批量檢測(cè)。
環(huán)境適應(yīng)性：需在平穩(wěn)、無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中運(yùn)行，避免溫濕度波動(dòng)影響結(jié)果。
四、實(shí)施意義與挑戰(zhàn)
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備參數(shù)和操作流程，縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間（如TRUST檢測(cè)僅需8分鐘）。
嚴(yán)格質(zhì)控要求可減少假陽(yáng)性/假陰性結(jié)果，輔助臨床更精準(zhǔn)地監(jiān)測(cè)療效（如梅毒血清固定現(xiàn)象的判斷）。
部分實(shí)驗(yàn)室需淘汰不符合標(biāo)準(zhǔn)的旋鈕式調(diào)節(jié)儀器，轉(zhuǎn)向數(shù)字化設(shè)備（上海旌派Jipad-IVG）。
五、總結(jié)
WST491-2024的更新體現(xiàn)了梅毒檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步與規(guī)范化需求，通過(guò)細(xì)化設(shè)備參數(shù)、強(qiáng)化質(zhì)控及擴(kuò)展臨床適用范圍，為梅毒防控提供了科學(xué)依據(jù)。
未來(lái)，實(shí)驗(yàn)室需結(jié)合新版指南優(yōu)化設(shè)備配置和操作流程，同時(shí)加強(qiáng)與其他檢測(cè)方法（如分子診斷）的聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步提升梅毒診療水平。
